Komory klimatyczne – niezbędne w testach produktów leczniczych

Zanim produkty farmaceutyczne zostaną dopuszczone do sprzedaży, przechodzą długą drogę. Należy szczegółowo zbadać je pod kątem właściwości, sprawdzić, czy spełniają restrykcyjne normy i uzyskać stosowne pozwolenia. Jednym z etapów tej procedury jest test stabilności, a urządzeniem pozwalającym na jego wykonanie komora klimatyczna. Na jakiej zasadzie działa taka komora i do czego jeszcze może się przydać? Odpowiedzi znajdziesz w artykule!

Na czym polegają testy stabilności?

Testy stabilności to jeden z etapów badawczo-rozwojowych danego leku. Polega on na sprawdzeniu, w jaki sposób substancja czynna lub gotowy produkt zachowuje się w określonej temperaturze i klimacie. Pozwala to m.in. określić datę ważności leku oraz sprawdzić, czy może on być przez cały ten czas bezpiecznie stosowany u pacjentów. Takie testy mogą być przeprowadzane tylko w specjalistycznym laboratorium, które posiada w swoim wyposażeniu specjalistyczne urządzenia do ich przeprowadzania. Są to komory klimatyczne, które pozwalają na precyzyjne odwzorowanie naturalnych warunków środowiska.

Jak działają komory klimatyczne?

Różnego rodzaju komory od dawna wykorzystywane są w procesach badawczych. Pozwalają one zaoszczędzić czas i pieniądze, a przy tym pozwalają na uzyskanie wiarygodnych i łatwych do przeanalizowania wyników. Jednym z takich sprzętów jest komora solna, w której bada się odporność materiału na korozję. Inny rodzaj komór to komory klimatyczne służące głównie do sprawdzenia, jak dana substancja reaguje na określoną temperaturę i wilgotność (czasem także oświetlenie). Każda komora ma zdefiniowany zakres temperatur (mieszczący się w przedziale od –75 do +220 st. C). Wilgotność reguluje się natomiast za pomocą generatorów pary lub nadmuchu suchym powietrzem albo azotem. System pozwala ustawić określone parametry, jak najbliższe warunkom naturalnym, które chcemy odwzorować oraz na bieżąco rejestruje wyniki badań.

Czy każda komora klimatyczna nadaje się do przeprowadzenia testów?

Komora klimatyczna do testów stabilności powinna oczywiście cechować się żywotnością i niezawodnością w trybie pracy ciągłej. Równie ważna jest jednak powtarzalność i dokładność parametrów. Przez cały okres badania klimat musi pozostać bez zmian, niedopuszczalne są nawet najmniejsze wpływy ze strony otoczenia. Komora powinna być też stale zaopatrywana w dobrą jakości wodę. Dodatkową zaletą jest pojawienie się w możliwych do ustawienia parametrach nie tylko temperatury i wilgotności, ale również światła. W takich maszynach można bowiem przeprowadzać również testy fotostabilności.

Co jeszcze warto wiedzieć o komorach klimatycznych?

Komora klimatyczna, podobnie jak komora solna, to podstawowe wyposażenie laboratoriów, w których przeprowadza się testy przed dopuszczeniem danego produktu do obrotu. W przypadku komór klimatycznych mogą to być leki, ale również kosmetyki, żywność czy materiały budowlane. Jest to więc bardzo uniwersalna aparatura, która z pewnością będzie dobrą inwestycją dla każdego zakładu, który pragnie wyspecjalizować się w procesach badawczych.

[Głosów: 2   Average: 4.5/5]